MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR
- MDIC
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE
INDUSTRIAL - INMETRO
Portaria Inmetro n.º 153, de 12 de
agosto de 2005.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE
METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de suas
atribuições, conferidas pela Lei n.º 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e
tendo em vista o disposto no artigo 3º, inciso III, da Lei n.º 9.933, de
20 de dezembro de 1999, e na alínea “a”, do
subitem 4.1, da Regulamentação Metrológica aprovada pela Resolução n.º
11/88, de 12 de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial – CONMETRO, Considerando que os Esfigmomanômetros
mecânicos,de medição
não invasiva, devem atender a especificações de forma a garantir a sua
confiabilidade metrológica; Considerando a Recomendação Internacional da
Organização Internacional de Metrologia Legal OIML R 16-1, edição 2002,
amplamente discutida com os fabricantes nacionais, importadores, entidades
de classe e organismos governamentais interessados, resolve baixar
Portaria com as seguintes disposições:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento
Técnico Metrológico, anexo à presente Portaria, estabelecendo as condições
a que devem satisfazer os Esfigmomanômetros mecânicos, de medição
não-invasiva, que se destinem a medir a pressão arterial humana.
Art. 2º As aprovações de modelo dos
Esfigmomanômetros aneróides, realizadas de acordo com o Regulamento
Técnico Metrológico aprovado pela Portaria Inmetro n.º 24/1996, ficam
convalidadas.
§ 1º Os Esfigmomanômetros mecânicos,
do tipo aneróide, cujos processos de apreciação técnica de modelo
estiverem em andamento na data de publicação da presente Portaria, serão
examinados com base no Regulamento Técnico Metrológico aprovado
pela Portaria Inmetro n.º 24/1996.
§ 2º Deve constar, no manual de
instruções dos instrumentos referidos no caput deste artigo, a
substituição da Portaria Inmetro n.º 24/1996 pela presente Portaria.
Art. 3º A partir de 1º de janeiro de
2006, todos os novos modelos de Esfigmomanômetros mecânicos, importados ou
fabricados no Brasil, devem ser aprovados de acordo com o Regulamento
anexo à presente Portaria.
§ 1º Os instrumentos, cujas
aprovações de modelo forem solicitadas a partir da publicação da presente
Portaria, serão apreciados de acordo com o Regulamento ora aprovado.
§ 2º Os Esfigmomanômetros mecânicos,
de líquido manométrico, em uso, poderão continuar em utilização desde que
sejam observados os erros máximos admissíveis, constantes do subitem 4.1.2
do Regulamento ora aprovado.
Art. 4º As infrações a qualquer
dispositivo deste Regulamento sujeitam os infratores às penalidades
previstas no Artigo 8º da Lei 9.933, de 20 de dezembro de 1999.
Art. 5º Esta Portaria revoga a
Portaria Inmetro n.º 24/1996.
Art. 6º Esta Portaria entrará em
vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
JOÃO ALZIRO HERZ DA JORNADA
Presidente do Inmetro
REGULAMENTO TÉCNICO METROLÓGICO A QUE
SE REFERE A PORTARIA INMETRO N.º 153 de 12 /08/2005.
1. OBJETIVO E CAMPO DE
APLICAÇÃO
1.1 Este Regulamento Técnico
Metrológico estabelece as condições mínimas a que devem satisfazer os
Esfigmomanômetros mecânicos de medição não-invasiva, que se destinem
a medir a pressão arterial humana.
1.2 Este Regulamento se aplica aos
Esfigmomanômetros aneróides e aos Esfigmomanômetros
que utilizam líquido manométrico,
portáteis ou não.
2. TERMINOLOGIA
2.1 Esfigmomanômetro: instrumento
usado para a medição da pressão sangüínea arterial.
2.2 Esfigmomanômetro mecânico:
instrumento que utiliza um manômetro aneróide ou de líquido manométrico,
ou outro dispositivo, para a medição não-invasiva da pressão
sangüínea arterial por meio de uma braçadeira inflável.
2.3 Manômetros aneróides: instrumento
que utiliza ar como fluido manométrico, deformando um sensor elástico.
2.4 Manômetros de líquido
manométrico: instrumento que indica a pressão em função do deslocamento de
uma coluna de líquido manométrico num tubo transparente graduado.
2.5 Líquidos manométricos: substância
ou composto utilizado como enchimento da coluna de um manômetro,
possibilitando a medição da pressão.
2.6 Esfigmomanômetro portátil de líquido
manométrico: instrumento desenvolvido para ser transportado manualmente
por uma pessoa, com seus diversos dispositivos, acondicionado de forma
apropriada e que permita seu posicionamento adequado durante o uso.
2.7 Faixas de medição: conjunto de
valores da pressão para o qual admite-se que o erro do esfigmomanômetro
mantém-se dentro dos limites especificados.
2.8 Faixas de indicação: conjunto de
valores limitados pelas indicações extremas.
2.9 Faixas nominais: faixa de
indicação que se pode obter, considerando os limites inferiores e superior
da escala.
2.10 Sistemas pneumáticos: sistema que
inclui todas as partes pressurizadas e de controle de pressão, tais como
manguito, braçadeira, tubos, válvulas e pêra.
2.11 Braçadeiras: elemento flexível e
ajustável, utilizado juntamente com o manguito para obstruir o fluxo de
sangue na artéria.
2.12 Manguitos: componente ou parte
inflável da braçadeira.
2.13 Válvulas de deflação: regula a
saída de ar do sistema pneumático, podendo ser manual ou pré-ajustada.
2.14 Válvulas de deflação rápida:
libera rapidamente o ar do sistema pneumático.
2.15 Pêra: parte do instrumento de
formato anatômico e flexível, que tem por finalidade insuflar o manguito,
sendo também conhecida como bomba de ar.
2.16 Dispositivos indicadores: parte
do esfigmomanômetro que apresenta a indicação.
3. UNIDADES DE MEDIDA
3.1 É autorizado o pascal (PA) e seu
múltiplo quilo pascal (kPa).
3.2 É admitido o uso da unidade
milímetro de mercúrio (mmHg), equivalente aproximadamente a 0,133 kPa.
4. REQUISITOS METROLÓGICOS
4.1 Erros máximos admissíveis:
4.1.1 Na apreciação técnica de modelo,
na verificação inicial e na verificação eventual, tanto na pressão
crescente quanto na decrescente, o erro máximo admissível é de ±3 mmHg
(±0,4 kPa);
4.1.2 Na verificação periódica e para
os Esfigmomanômetros em uso, tanto na pressão crescente quanto na
decrescente, o erro máximo admissível é de ±4 mmHg (±0,5 kPa).
4.1.3 O erro de histerese em toda
faixa de medição deve estar compreendido entre 0 e 4 mmHg (0 a 0,5 kPa).
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Todos esfigmomanômetro mecânico
deve ser construído com materiais adequados à finalidade a que se destinam
e possuir características capazes de assegurar sua
confiabilidade metrológica.
5.2 Os Esfigmomanômetros mecânicos
devem efetuar medições e apresentar indicações que satisfaçam o presente
Regulamento quando submetidos aos ensaios previstos no item 7 e
os respectivos métodos de ensaio constantes no item 8.
5.2.1 Quando pressurizado, o
esfigmomanômetro não deve apresentar escapamento de ar superior a 4,0
mmHg/min. (0,5 kPa/min.).
5.3 Braçadeira:
a) deve ser confeccionada em material
flexível e não-elástico;
b) deve constar a inscrição referente
à circunferência do braço para qual ela se destina, em centímetros;
c) deve apresentar marcações
indicativas do seu correto posicionamento e fechamento em torno do braço ou
deve ser dotada de dispositivo que impeça sua utilização fora
das dimensões previstas pelo fabricante;
d) o centro do manguito deve vir
marcado, indicando o correto posicionamento da braçadeira sobre a artéria.
5.4 Manguitos: deve ter largura de
40% e comprimento de 80% até 100% da circunferência do braço para o qual
se destina, de acordo com a classificação fornecida pelo fabricante.
5.5 Válvulas de deflação: deve
permitir um ajuste da taxa de redução de pressão, ou ser
pré-ajustada, para 2 mmHg/s a 3 mmHg/s (0,3 kPa a 0,4 kPa).
5.5.1 Na deflação rápida, o tempo
para a redução da pressão de 260 mmHg para 15 mmHg (35 kPa para 2 kPa) não
deve exceder 10s.
5.6 Válvulas unidirecionais da bomba
de ar: deve bloquear o retrocesso do ar introduzido no manguito e na pêra.
5.7 Escala.
5.7.1 A escala deve ser única e deve
indicar diretamente os valores da pressão, sem que seja preciso utilizar
fator de multiplicação ou de conversão.
5.7.2 A escala deve ser impressa de
forma clara e indelével e numa única cor, contrastante com o fundo do
dispositivo indicador.
5.7.3 A faixa de medição deve ser
igual à faixa nominal, observados os seguintes valores:
a) de 0 mmHg até, no mínimo, 260
mmHg;
b) de 0 kPa até, no mínimo, 35 kPa.
5.7.4 O valor de uma divisão da
escala deve ser igual a 2 mmHg ou 0,2 kPa.
5.7.5 A escala deve começar na marca
0 mmHg ou 0 kPa.
5.7.6 As marcas de graduação devem
ser nítidas, bem delineadas e com distanciamento e espessura uniformes.
5.7.7 Os erros de traçado não devem
ser facilmente perceptíveis e a espessura das marcas não deve exceder a
1/5 da distância entre duas marcas consecutivas da escala.
5.8 Manual: o fabricante deve
fornecer, juntamente com o instrumento, o manual de operação, escrito de
forma clara e em língua portuguesa, contendo, no mínimo, as
seguintes informações:
a) nome, marca e endereço do
fabricante;
b) método correto para utilização e
leitura do instrumento;
c) especificações técnicas, incluindo
o dimensionamento da braçadeira;
d) periodicidade da verificação;
e) instruções para limpeza e manuseio
do instrumento;
f) informações das principais
conseqüências do mau uso; e
g) número e a data da Portaria do
Inmetro que aprovou este Regulamento Técnico Metrológico.
5.8.1 Caso o instrumento não seja de
fabricação própria, é obrigatório informar o nome e o país do fabricante.
5.9 Requisitos técnicos adicionais
para manômetros aneróides:
5.9.1 Os componentes internos do
manômetro devem estar protegidos por um envoltório que assegure condição
estanque à poeira. Este envoltório não deve dificultar a leitura
das indicações.
5.9.2 O ponteiro indicador deve
cobrir, no mínimo 1/3 e no máximo 2/3 do comprimento dos traços mais
curtos da graduação.
5.9.3 A espessura da extremidade do
ponteiro que serve à leitura não deve ultrapassar a espessura dos traços.
5.9.4 O afastamento máximo do
ponteiro em relação ao mostrador não deve ser superior a 2 mm.
5.9.5 O instrumento, após ser
submetido a 10.000 (dez mil) ciclos de pressão, não deve apresentar erros
superiores aos admissíveis, conforme 4.1.1.
5.9.6 Nenhum pino ou dispositivo
limitador pode ser usado para restringir o movimento do ponteiro dentro de
6 mmHg (0,8 kPa) abaixo do zero.
5.9.7 Não deve haver coincidência
entre o início e o final da escala.
5.9.8 Quando submetido a uma queda de
5 (cinco) centímetros de altura sobre uma superfície de madeira rígida, o
manômetro não deve sofrer qualquer dano. Após a queda, o manômetro será
examinado visando atender ao disposto em 4.1.1.
5.9.9 Marcação no mostrador:
a) admite-se uma marcação bem
definida de uma faixa de tolerância em torno do ponto zero da escala,
desde que esta não exceda a 3,0 mmHg ( 0,4
kPa). Os traços de graduação dentro desta faixa são opcionais;
b) cada quinta marca da escala deve
ser de comprimento maior;
c) cada décima marca da escala deve
ser numerada com algarismos arábicos;
d) a distância entre duas marcas
consecutivas da escala deve ser no mínimo de 0,7 mm.
5.9.10 O esfigmomanômetro deve manter
suas características construtivas e metrológicas,quando armazenado durante 24h
à temperatura de -20°C
e, em seguida, durante 24h a +70°C.
5.10 Requisitos técnicos adicionais
para manômetros de líquido manométrico:
5.10.1 O manômetro deve ser dotado de
tubo transparente com enchimento de líquido manométrico. Este enchimento
deve ser feito de tal forma que não se formem bolhas de ar na coluna de
líquido manométrico.
5.10.2 O líquido manométrico
utilizado deve apresentar um menisco de fácil visualização.
5.10.2.1 Quando for utilizado o
mercúrio, este deve possuir um grau de pureza igual ou superior a 99,00%.
5.10.2.2 Quando utilizado outro
líquido manométrico, este deve apresentar características similares ao
comportamento do mercúrio para fins de medição da pressão arterial.
5.10.3 O tubo transparente deve ser
confeccionado de um material liso, rígido, sem aspereza ou porosidade
aparente, que não reaja com o líquido manométrico e permita uma
observação nítida do menisco, possuindo um diâmetro nominal interno igual
ou superior a 3,5 mm,
comuma tolerância de ±0,2 mm.
5.10.4 O instrumento deve ser provido
de um dispositivo de trava que deve ser instalado entre o reservatório e o
tubo transparente para prevenir o derramamento do líquido
manométrico durante o transporte.
5.10.5 O instrumento deve ser provido
de um dispositivo de bloqueio instalado no reservatório e outro no tubo
transparente para prevenir o derramamento do líquido manométrico durante
a medição e transporte, atuando também como filtro de ar.
5.10.6 Os instrumentos portáteis
devem ser providos de dispositivo que assegure o correto posicionamento do
dispositivo indicador no momento da realização de uma medição.
5.10.7 Dispositivo indicador: é
constituído pelo tubo transparente e molduras adjacentes.
a) as marcações da escala e sua
numeração devem ser feitas de forma clara e indelével;
b) as marcas da escala devem ser
gravadas sobre o tubo transparente e devem ter continuação nas molduras
adjacentes;
c) cada quinta marca da escala deve
ser numerada com algarismos arábicos de forma alternada, ora na moldura
esquerda, ora na moldura direita;
d) a distância entre duas marcas
consecutivas da escala deve ser no mínimo de 1,0 mm.
5.10.8 Além do determinado em 5.8, o
manual de operações do esfigmomanômetro de líquido manométrico deve conter
as seguintes informações:
a) símbolo para "veja instruções
de uso";
b) diâmetro interno nominal do tubo e
sua tolerância;
c) advertência quanto ao manuseio e
descarte do líquido manométrico;
d) número da declaração do grau de
pureza do mercúrio, conforme 5.10.2.1.
6. INSCRIÇÕES OBRIGATÓRIAS
6.1 No dispositivo indicador:
a) unidade de pressão utilizada;
b) marca sob a qual o instrumento
será comercializado;
c) marca de aprovação do modelo;
d) no caso de instrumento importado,
é obrigatório identificar o país de origem.
6.2 Na braçadeira:
a) circunferência do braço para o
qual se destina, conforme 5.3;
b) marcação do centro do manguito,
indicando o correto posicionamento da braçadeira sobre a artéria;
c) marca sob a qual a braçadeira será
comercializada;
d) marca de aprovação do modelo;
e) no caso de braçadeira importada, é
obrigatório identificar o país de origem.
6.3 O número de série e ano de
fabricação deve constar no dispositivo indicador do
instrumento ou em local facilmente
visível próximo ao dispositivo indicador.
6.4 Inscrições obrigatórias
adicionais para os manômetros de líquido manométrico:
6.4.1 Além do determinado nos itens
acima, devem constar no dispositivo indicador as
seguintes inscrições:
a) símbolo para "veja instruções
de uso";
b) indicação do diâmetro interno
nominal do tubo e sua tolerância.
7. CONTROLE METROLÓGICO
7.1 Apreciação técnica de modelo:
todo esfigmomanômetro mecânico, importado ou fabricado no Brasil, deve
obrigatoriamente ter seu modelo aprovado, de acordo com este Regulamento.
7.1.1 O requerente da apreciação
técnica de modelo deve:
a) solicitar aprovação do modelo,
fornecendo a documentação requerida para o procedimento de apreciação
técnica de modelo;
b) colocar à disposição do Inmetro os
meios adequados para a realização dos exames e ensaios;
c) apresentar amostra com 03 exemplares
de esfigmomanômetro de líquido manométrico (sendo um sem o preenchimento
com líquido manométrico) ou com 05 exemplares de esfigmomanômetro
aneróide;
d) apresentar cópia do certificado de
pureza do mercúrio utilizado.
7.1.1.1 Ao final do processo de
apreciação técnica de modelo, serão mantidos no Inmetro 02 exemplares do
instrumento aprovado, ficando os exemplares restantes à disposição
do proprietário para serem retirados.
7.1.1.2 No caso de reprovação, os
exemplares da amostra não serão devolvidos.
7.1.2 A apreciação técnica de modelo
consiste nas seguintes etapas principais:
7.1.2.1 Exame da documentação:
verifica-se a documentação apresentada, que deverá estar clara e completa,
de acordo com as normas de procedimento e formulários aplicáveis;
7.1.2.2 Exame administrativo:
consiste no exame visual e operacional, para constatar se o modelo atende
às exigências regulamentares.
7.1.2.3 Ensaios:
a) determinação do erro de indicação;
b) determinação do erro em função da
variação de temperatura;
c) determinação do ajuste da válvula
de deflação;
d) determinação da deflação rápida;
e) determinação do escapamento de ar;
f) dimensional;
g) armazenamento.
7.1.2.4 Além dos ensaios determinados
em 7.1.2.3, os Esfigmomanômetros aneróides são submetidos aos seguintes
ensaios:
a) histerese;
b) fadiga;
c) choque mecânico.
7.1.2.5 Além dos ensaios determinados
em 7.1.2.3, os Esfigmomanômetros de líquido manométrico são submetidos aos
seguintes ensaios:
a) desempenho do dispositivo de
bloqueio superior;
b) desempenho do dispositivo de
bloqueio inferior.
7.1.3 O esfigmomanômetro deve ser
ensaiado nas seguintes condições ambientais:
a) temperatura ambiente: 15°C a 25°C;
b) umidade relativa: 20% a 85%.
7.2 Verificações inicial, periódica e
eventual.
7.2.1 A verificação inicial deve ser
efetuada em todos os Esfigmomanômetros mecânicos, fabricados no Brasil ou
importados, antes de serem comercializados.
7.2.2 A verificação periódica deve
ser realizada anualmente.
7.2.3 A verificação eventual deve ser
realizada após reparo ou manutenção ou mediante solicitação do detentor do
instrumento.
7.2.4 As verificações inicial e
eventual compreendem os seguintes ensaios:
a) exame administrativo;
b) determinação do erro de indicação;
c) determinação do escapamento de ar.
7.2.4.1 Para os Esfigmomanômetros
aneróides são acrescidos os seguintes ensaios:
a) comprovação da hermeticidade;
b) histerese.
7.2.4.2 Para os Esfigmomanômetros de
líquido manométrico são acrescidos os seguintes ensaios:
a) desempenho do dispositivo de
bloqueio superior;
b) desempenho do dispositivo de
bloqueio inferior.
7.2.5 A verificação periódica
compreende os seguintes ensaios:
a) exame administrativo;
b) determinação do erro de indicação;
c) determinação do escapamento de ar;
8. MÉTODOS DE ENSAIO
8.1 Determinação do erro de
indicação: verifica-se a indicação do instrumento na faixa de 30 mmHg (4,0
kPa) até o limite superior da escala, com intervalos de 10 mmHg (1,3 kPa), em
um ciclo crescente (carga) seguido de um ciclo decrescente (descarga) de
pressão. O instrumento deve atender ao disposto em 4.1.
8.2 Determinação do erro em função da
variação de temperatura: verifica-se a indicação do instrumento na faixa
de 30 mmHg (4,0 kPa) até o limite superior da escala, com intervalos de 10
mmHg (1,3 kPa), num ciclo de carga. O esfigmomanômetro deve ser ensaiado
nas temperaturas de 10°C,
20°C com
umidade de 85% e 40°C
com umidade de 85%%;
8.2.1 Nestas condições, a divergência
máxima admitida entre as leituras de um mesmo ponto nas três diferentes
temperaturas será de 3 mmHg (0,4kPa)
8.3 Determinação do ajuste da válvula
de deflação: com o sistema pressurizado no mínimo em 200mmHg, reduz-se a
pressão através da abertura da válvula de deflação. Deve ser
possível reduzir 30mmHg num tempo entre 10s e 15s.
8.4 Determinação da deflação rápida:
com o sistema pressurizado em 260mmHg, abre-se totalmente a válvula de
deflação até atingir-se a pressão de 15mmHg. O tempo para essa redução
deve ser no máximo 10s.
8.5 Determinação do escapamento de
ar: aplica-se a pressão máxima indicada no instrumento por cinco minutos.
Após esse intervalo de tempo, a redução da indicação devido ao escapamento
de ar não deve exceder 20mmHg.
8.5.1 Quando o instrumento for dotado
de válvula de deflação pré-ajustada, esta será isolada do circuito
pneumático para a realização do ensaio.
8.6 Dimensional: determina-se a
espessura dos traços da escala, a distância entre as marcas da escala e o
dimensionamento da braçadeira e do manguito. No esfigmomanômetro
aneróide, mede-se também o afastamento do ponteiro em relação ao
mostrador. No esfigmomanômetro de líquido manométrico, mede-se também o
diâmetro interno do tubo transparente.
8.7 Armazenamento: consiste em
submeter o instrumento durante 24h à temperatura de -20°C e em seguida
durante 24h à temperatura de +70°C
e umidade relativa de 85%. Após 1h, o instrumento deve atender ao disposto
em 8.1.
8.8 Métodos de ensaios adicionais
para manômetros aneróides:
8.8.1 Histerese: verifica-se a
indicação do instrumento na faixa de 30 mmHg a 300 mmHg (4,0 kPa a 40,0
kPa), com intervalos de 10 mmHg (1,3 kPa), em um ciclo de carga. Atingido
o limite superior, mantém-se o instrumento por 5 minutos nesta condição.
Em seguida, aplica-se o ciclo de descarga. O instrumento deve atender ao
disposto em 4.1.3.
8.8.2 Fadiga: consiste na aplicação
de 10.000 (dez mil) ciclos de pressão, variando de 20 mmHg a 220 mmHg (3,0
kPa a 30,0 kPa), à razão máxima de 60 (sessenta) ciclos por minuto. Após
repouso de 1h, o instrumento deve atender ao disposto em 8.1.
8.8.3 Choque mecânico: submete-se o
instrumento a uma queda de 5 (cinco) centímetros de altura, sobre uma
placa de madeira rígida. O procedimento será repetido nos três eixos
do manômetro. Após estes procedimentos, o manômetro não deverá apresentar
danos e deverá atender ao disposto em 8.1.
8.9 Métodos de ensaios adicionais
para manômetros de líquido manométrico:
8.9.1 Desempenho do dispositivo de
bloqueio superior: consiste em submeter o instrumento,
durante 5s, a uma pressão de 100 mmHg
(13 kPa) acima do valor superior da escala. Nesta situação, não deve haver
derramamento de líquido manométrico.
8.9.2 Desempenho do dispositivo de
bloqueio inferior: consiste na queda súbita da pressão de 200 mmHg até 50
mmHg (26,7 kPa a 6,7 kPa) em, no máximo, 1,5s. Nesta situação, não deve
haver derramamento de líquido manométrico.
9. DISPOSIÇÕES GERAIS
9.1 O requerente do serviço, deve
colocar à disposição do Inmetro ou do Órgão da RBMLQ-I os meios adequados
para a realização dos ensaios.
9.2 É de responsabilidade do detentor
do instrumento a sua correta utilização e manutenção, de acordo com o
prescrito no manual de operação do fabricante.
9.3 Os Esfigmomanômetros aprovados
nas verificações metrológicas devem receber a respectiva marca de
verificação.
9.3.1 As marcas de verificação e
selagem devem ser mantidas em perfeitas condições
